近年來，隨著介入治療理念和技術的革新不斷推動冠狀動脈介入治療（PCI）器械的研發創新，由經皮冠狀動脈成形術發展到裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架，并進一步發展到藥物洗脫球囊，PCI治療的效果得到了很大的改善，已成為冠心病最主要的治療手段。

我國冠狀動脈介入治療起步較晚，PCI器械研發從無到有、從模仿到創新、從引進到超越，近年來出現了一批自主研發的介入治療器械產品，包括藥物洗脫球囊、藥物洗脫支架、完全可降解支架等。

以遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱：垠藝生物）為例，公司就秉承“創傷小、植入少”的產品理念，致力通過創新產品為患者提供血管疾病治療新方案。致力于血管介入高端醫療器械研發、生產、銷售，是國家高新技術企業。

最新數據顯示，垠藝生物血管介入領域主要新產品在研項目共計22項，包括心血管研發領域6項，腦血管產品研發領域8項，外周血管領域4項，肺血管領域4項。

冠狀動脈介入治療趨勢顯現

據了解，PCI行業的技術創新正呈現出三方面的趨勢：其一，“介入無植入”器械進一步替代“介入有植入”器械，實現無異物滯留的“綠色治療”；其二，對現有產品的技術改進，以期實現更優的性能，幫助醫生和患者對冠脈疾病進行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產品涂層技術的改進；其三，拓展現有產品的適應癥范圍，如在急性心梗、CTO等冠脈治療、以及將藥物洗脫球囊產品向腦血管等領域拓展，以實現更廣泛的血管疾病的診斷和治療。

一眾行業內企業也均在遵循這三大趨勢推進產品研發工作。

其中，藥物洗脫球囊正是現階段最成熟的“介入無植入”技術。截至目前，國內共有11款冠脈藥物洗脫球囊產品。最早上市的為德國貝朗SeQuent Please，其適應癥為冠狀動脈支架內再狹窄治療。垠藝生物輕舟®藥物洗脫球囊于2017年獲原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審批上市，是國際首個適用于原發冠脈分叉病變的產品，也是國內首個取得注冊證的產品。隨后，上海申淇、樂普醫療等產品陸續獲批，加之集中帶量采購政策的推進，市場競爭加劇。目前，輕舟®銷量仍在國內居于領先位置，據弗若斯特沙利文資料，2021年其銷量在國內市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗的27.1%。

雖然心血管介入行業企業較多，并且冠脈藥物球囊已經實施集采，但是圍繞藥物球囊仍有提升空間，例如通過性更好的藥物球囊、適應癥更廣泛的藥物球囊、規格更多的藥物球囊、雷帕霉素藥物球囊、病變預處理和貼藥治療合二為一的藥物球囊等。

目前，垠藝生物就已經對此以在研產品藥物涂層球囊擴張導管、血管送藥系統、雷帕霉素冠脈藥物球囊、血管擴展器、冠脈刻痕藥物球囊等進行布局，且已開展輕舟®藥物洗脫球囊10項不同適應癥的上市后臨床研究，準備進行藥物球囊適用范圍的延伸工作，保持公司藥物球囊產品的技術和市場領先地位。

除此以外，垠藝生物藥物洗脫球囊在適應癥方面具有較大的優勢。公司藥物洗脫球囊是國際首個也是目前為止唯一適用于原發分叉病變的藥物球囊。據了解，心臟冠狀動脈分叉眾多，大多數血管均位于分叉附近，分叉病變在冠心病介入中的比例較其他藥物球囊的適應癥支架內再狹窄高，具有更大的患者人群。隨著臨床治療精細化的深入，原發分叉病變藥物球囊將具有更廣闊的應用前景。

提供“介入無植入”全系列治療方案

在專注冠狀動脈介入治療的同時，垠藝生物也在不斷擴充產品類型，面向腦血管、肺血管、外周血管等領域研發介入醫療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。

截至到2022年12月，垠藝生物已獲批上市3款腦血管球囊擴張導管、1款PTA球囊擴張導管。從公司最新披露的信息來看，未來一年內，垠藝生物預計將有3款新產品獲批上市銷售，分別是心血管領域2款產品、肺血管領域1款產品。心血管領域的2款產品將對公司輕舟®藥物洗脫球囊進行升級迭代，肺血管領域1款產品將為肺動脈栓塞或狹窄患者提供一種新的治療方案，使公司的產品線盡快進入肺血管領域。未來兩年內，公司預計至少4款新產品獲批上市，其中2款為填補國內外空白的創新產品。

特別值得一提的是，公司在研的用于顱內動脈狹窄患者神經介入手術的紫煙®藥物洗脫球囊，目前，已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價，處于臨床試驗階段，預計2023年中期向國家藥監局申報注冊，預計2024年可獲得注冊證并上市。

據《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，中國腦卒中患者人數約為1,300萬人，缺血性腦中風是腦血管疾病的主要類型，動脈粥樣硬化是病因基礎。而缺血性腦中風的治療方法主要包括藥物治療、外科手術治療和支架介入治療等。

與藥物治療、外科手術治療和支架介入治療相比，藥物球囊介入治療方法具有治療后在腦血管內不留異物、對腦血管沒有束縛、無需長期服用藥物、創傷小、開通血管便捷、效果顯著等優點。根據弗若斯特沙利文報告，腦血管介入市場規模龐大、增長迅速，滲透率較低，且外資品牌占據市場主導地位，國內企業增長潛力巨大、國內市場替代空間巨大。且目前國內外尚無腦血管藥物球囊同類產品上市，垠藝生物紫煙®藥物洗脫球囊有望占據先發優勢。

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