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8月26日，國家藥監(jiān)局信息中心通報2022年“藥品智慧監(jiān)管典型案例”推選結(jié)果。其中云南省藥品監(jiān)督管理局“藥監(jiān)慧眼”工程案例入選全國藥監(jiān)系統(tǒng)2022年智慧監(jiān)管典型案例。

在國家藥監(jiān)局信息中心的悉心指導(dǎo)下，在省工信廳、省發(fā)展改革委的大力支持下，省藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)《關(guān)于藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“藥監(jiān)慧眼”工程試點實施方案的通知》，并于2022年5月20日，在昆明龍津藥業(yè)有限公司啟動“藥監(jiān)慧眼”工程，該工程是藥品生產(chǎn)企業(yè)安裝用于接收存儲關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉，從生產(chǎn)源頭采集物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗、風(fēng)險信號及時預(yù)警的智慧化監(jiān)管系統(tǒng)。運用非現(xiàn)場智慧化的監(jiān)管手段保障藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管賦能。目前全省已有26家不同類型、不同風(fēng)險等級的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行非現(xiàn)場監(jiān)管“藥監(jiān)慧眼”工程試點，涵蓋了生物制品、化藥、中藥注射劑和中藥制劑等領(lǐng)域。

省藥監(jiān)局將以“藥監(jiān)慧眼”工程的實施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息化改造升級，提升藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的自動化、智能化水平，建設(shè)數(shù)字化工廠，助力藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實現(xiàn)全受控嚴(yán)格管理、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管、全時空嚴(yán)格執(zhí)法，構(gòu)建“無處不在、無時不在、無感監(jiān)測，無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴(yán)查”的藥品安全在線智控新模式。

同時，要求生產(chǎn)企業(yè)要加快推進(jìn)信息化建設(shè)，加強溝通配合和工作銜接，協(xié)調(diào)推進(jìn)信息化系統(tǒng)與“藥監(jiān)慧眼”工程建設(shè)，收集、匯總、分析試運行數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在問題。通過總結(jié)完善，不斷拓展“藥監(jiān)慧眼”工程的應(yīng)用場景，為智慧監(jiān)管插上數(shù)字化、法制化、科學(xué)化的翅膀，持續(xù)助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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主辦：

云南省藥品監(jiān)督管理局