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近日，國家藥監(jiān)局正式批準云南省中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療機構制劑“香芩解熱顆粒”轉化的同名同方新藥進入1.1類新藥臨床試驗階段。這是我省繼“附杞固本膏”“傣腎寧顆粒”后，第3個實現(xiàn)新藥轉化的醫(yī)療機構制劑。

作為岐黃學者、云南省名中醫(yī)熊磊教授的臨床效驗方，“香芩解熱顆粒”憑借解表透熱、芳香化濕的顯著功效，在新冠肺炎疫情期間經省藥監(jiān)局應急審批為醫(yī)療機構制劑，快速應用于疫病臨床治療，積累了豐富的人用經驗與療效數(shù)據(jù)。在監(jiān)管部門全程指導下，研發(fā)團隊系統(tǒng)優(yōu)化制劑工藝、提升質量標準，于2025年6月完成傳統(tǒng)工藝配制備案，隨即聯(lián)合云南方盛融和藥業(yè)有限公司啟動新藥申報，最終高效通過臨床試驗方案審評。

近年來，省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療機構制劑“新藥孵化器”功能，通過“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動”機制，深挖名老中醫(yī)經驗方價值，支持云南省中醫(yī)醫(yī)院等機構以臨床需求為導向開展研發(fā)轉化。系列舉措加速了優(yōu)質制劑向新藥的轉化，推動云南中藥產業(yè)從“制劑優(yōu)勢”向“創(chuàng)新優(yōu)勢”升級，為云南中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。

編輯整理：云南藥監(jiān)、云南法制報

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