Q

對(duì)于臨床急需的罕見(jiàn)病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

A

(資料圖片僅供參考)

一、對(duì)于新藥、改良型新藥，按相關(guān)規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

二、對(duì)于仿制藥，如同時(shí)滿足以下條件，可考慮在嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)控制的前提下以已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者臨床試驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持上市，上市后應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)以支持藥品全生命周期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

1.用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾?。?/p>

2.尚無(wú)有效治療手段的，該藥物與安慰劑或者良好證據(jù)的歷史對(duì)照相比，具有顯著臨床意義的療效；或者與現(xiàn)有治療手段相比，有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3.原研品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)良好、試驗(yàn)結(jié)果可支持其安全有效性且未見(jiàn)明顯種族因素的影響。

此外，在上述基礎(chǔ)上，對(duì)于同活性成份藥品已在中國(guó)上市、安全有效性明確的情形，如境外已上市境內(nèi)未上市的新劑型/新給藥途徑用于境內(nèi)已上市藥品已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的臨床價(jià)值明確的，可結(jié)合已有數(shù)據(jù)綜合考慮必要的上市后研究。 上述罕見(jiàn)病藥物是指用于我國(guó)《罕見(jiàn)病目錄》所列疾病的藥物及境外按孤兒藥上市的藥品。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

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