京津冀消協警示：嚴禁違規使用羥基磷灰石進行“跨界”醫美注射

2026-04-02 09:59:55來源：中新網

近年來，醫療美容消費持續升溫，羥基磷灰石(俗稱CaHA)注射材料憑借再生填充特性，在醫療美容領域廣受關注。然而，部分醫療美容機構為追求利益，違規將骨科、口腔科專用的羥基磷灰石產品“跨界”用于面部注射，給消費者的身體健康帶來嚴重隱患。為規范醫療美容市場秩序，筑牢消費者健康安全防線，近日，北京市消費者協會、天津市消費者協會、河北省消費者權益保護委員會聯合發布提醒告誡，呼吁行業經營者嚴守法律紅線，并提醒廣大消費者警惕風險，審慎選擇。

“跨界”注射存在健康與法律風險

羥基磷灰石具有良好的生物相容性，但不同領域的產品性質與用途有嚴格界限。目前，我國經國家藥監局批準上市的絕大多數羥基磷灰石產品，其適用范圍明確限定于“非承重性骨缺損填充”或“牙槽骨缺損塌陷部位填充”等骨科、口腔科領域，并未批準用于面部軟組織的醫美注射。部分醫療美容機構將其用于面部軟組織填充，已構成明確的“超適應癥使用”違規行為。

京津冀三地消協組織指出，合規的醫美注射用羥基磷灰石產品是將微米級微球均勻分散于載體中的注射產品，而骨科、牙科用產品多為不規則顆粒，即便研磨成粉，其微觀結構和物理特性也并非為軟組織設計。將其注射入面部，極易導致注射部位形成難以消除的硬結、肉芽腫，引發持續性紅腫、疼痛，且修復治療異常困難。此外，這些違規產品多為粉末狀，常由醫療美容機構在現場進行手工混合，難以保證無菌操作，極大增加了感染風險。

此類行為不僅危害健康，也觸及法律紅線。2025年底，湖北省武漢市中級人民法院終審判決的一起案例具有重要借鑒意義。某醫療美容機構因將僅獲批用于牙槽骨的羥基磷灰石產品注射至消費者顳部并引發不良反應，其“超適應癥使用醫療器械”的行為被法院終審判定為消費欺詐，需承擔“退一賠三”的法律責任。

嚴守合規底線，落實主體責任

針對上述亂象，京津冀三地消協組織提醒醫療美容行業經營者嚴格遵守《中華人民共和國消費者權益保護法》《醫療器械監督管理條例》《醫療美容服務管理辦法》等法律法規，切實履行主體責任，并提出具體要求：

嚴守法律紅線，停止違規行為。嚴禁將注冊證適用范圍不包含醫療美容(如面部注射)的羥基磷灰石等醫療器械產品用于醫療美容項目。不得以任何話術對產品功效與安全性進行虛假或誤導性宣傳。

落實主體責任，強化內部管理。必須建立并執行嚴格的醫療器械采購、驗收、儲存與使用追溯制度。在采購時，必須查驗并確保產品《醫療器械注冊證》的“適用范圍/預期用途”明確包含所開展的醫療美容項目。

尊重消費者知情權，規范服務流程。服務前必須履行全面告知義務，如實說明產品信息、適用范圍、潛在風險等。必須簽署內容完備的知情同意書，書寫規范病歷，并妥善保存產品信息、收費憑證等全過程記錄。

開展自查自糾，主動消除隱患。應對在庫、在用相關產品進行徹底排查，對不符合規定的產品予以封存、下架、停用，并依法依規處置，主動配合監管部門監督檢查。

消費提示：警惕風險，審慎選擇

鑒于“跨界”注射行為的隱蔽性與危害性，京津冀三地消協組織向廣大消費者發布以下安全提示：

主動核驗產品“身份”，核查機構人員資質。接受羥基磷灰石注射前，必須要求機構出示擬使用產品的醫療器械注冊證原件或清晰復印件，重點核對“適用范圍”是否包含您要進行的注射部位。堅決拒絕使用適用范圍僅為骨科或口腔科的產品。同時，務必選擇持有《醫療機構執業許可證》的正規醫療美容機構，并核實操作醫師具備《醫師資格證書》《醫師執業證書》等合法從業資質。

警惕營銷話術，務必留存完整憑證。對“骨相填充”“齒科材料更安全平價”“獨家骨性支撐技術”等模糊或替代性話術保持高度警惕。在接受服務前，務必逐項審閱并簽署知情同意書，確保其中明確寫明了產品名稱、注冊證號、適用范圍等核心信息。務必索要并妥善保管病歷、產品包裝(可拍照)、收費票據、服務合同等全套憑證。

依法理性維權，保護合法權益。如懷疑或發現使用了違規產品，或注射后出現異常反應，應立即停止后續項目，及時前往正規醫療機構就診。同時，及時向衛生健康委等部門投訴舉報，借助監管力量維護自身權益，共同凈化醫美市場秩序。

醫療美容行業的健康有序發展，關系廣大消費者的生命健康與合法權益。清除違規注射亂象，需要監管部門、行業從業者和消費者三方共同努力。京津冀三地消協組織表示，將持續強化消費監督與警示，全力守護消費者安全。(完)

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